转自：药明康德

阿斯利康（AstraZeneca）晓喻，其重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab）的补充生物成品许可苦求（sBLA）已获好意思国FDA受理，并被授予优先审评资历，用于养息肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。FDA瞻望将在2025年第二季度对该苦求作念出决定。

肌层浸润性膀胱癌指的是肿瘤侵入膀胱肌层的情况但尚未发生迢遥升沉，据统计，膀胱癌中约四分之一患者为MIBC。MIBC患者频繁接收以诊治为打算的养息，包括新提拔化疗和根治性膀胱切除术。但是，即使接收膀胱切除术，患者仍靠近较高的复发率和较差的预后。

在这次磨真金不怕火中，患者接收了Imfinzi聚首新提拔化疗后进行根治性膀胱切除术的养息决议，并在之后再接收Imfinzi行动单药提拔疗法，或仅接收新提拔化疗后进行根治性膀胱切除术。在预定的中期分析中，Imfinzi围手术养息决议露馅，可将疾病施展、复发、未接收手术或物化的风险镌汰32%（HR=0.68；95% CI：0.56-0.82；p<0.0001）。Imfinzi组的中位无事件生计期（EFS）尚未达到，而对照组为46.1个月。估算露馅，在两年时，接收Imfinzi决议养息患者的无事件生计率为67.8%，而对照组为59.8%。

张开剩余58%

要害次要畸形总生计期（OS）数据露馅，Imfinzi围手术决议比拟于对照组镌汰了25%的物化风险（HR=0.75；95% CI：0.59-0.93；p=0.0106）。两组均尚未达到中位总生计期。估算露馅，两年时，接收Imfinzi决议养息患者有82.2%仍存活，而对照组在此数值为75.2%。

Imfinzi在新提拔和提拔养息阶段的耐受性总体邃密，未发现新的安全性信号。此外，将Imfinzi加入新提拔化疗决议后，其安全性特征与个别药物一致，且未影响患者完成四个化疗周期或接收手术的智商。

Imfinzi是一款抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80卵白的合并，破除肿瘤细胞对免疫反馈的扼制。

参考贵寓：

[1] Imfinzi granted Priority Review in the US for patients withmuscle-invasive bladder cancer. Retrieved December 6体育游戏app平台, 2024 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/imfinzi-granted-priority-review-in-the-us-for-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer.html

发布于：北京市